C’è un momento, nel percorso di chi scopre un tumore al seno, che non fa mai notizia quanto la diagnosi ma pesa quasi altrettanto: il giorno in cui bisogna sapere se il tumore ha già raggiunto i linfonodi. Per anni la risposta è arrivata in un solo modo, con un nome che a chi lo ha vissuto suona familiare: la biopsia del linfonodo sentinella. Si inietta un tracciante radioattivo vicino al tumore, si aspetta che segua le vie linfatiche fino al primo linfonodo che incontra, la “sentinella” appunto, e poi lo si va a cercare con una sonda in sala operatoria per asportarlo e analizzarlo.
Se è pulito, si respira. Se non lo è, si passa a un intervento più ampio, con tutto quello che comporta: giorni di ricovero, il rischio di linfedema al braccio, mesi di fisioterapia per chi ha la sfortuna di incappare nella complicanza.
Un laboratorio di Bari ha appena ottenuto un brevetto europeo per provare a togliere di mezzo, in una parte di questi casi, proprio quel passaggio.
Il lavoro arriva dall’Istituto Tumori “Giovanni Paolo II”, dal laboratorio di biostatistica e bioinformatica diretto da Raffaella Massafra. Insieme a lei le ricercatrici Samantha Bove, Maria Colomba Comes e Annarita Fanizzi hanno messo a punto un sistema che analizza le ecografie già fatte in fase di diagnosi, quelle che una paziente affronta comunque, e prova a predire lo stato del linfonodo sentinella senza bisogno di toccarlo. Dopo il riconoscimento italiano ottenuto a dicembre 2024, l’Ufficio Europeo dei Brevetti ha esteso la tutela a diversi paesi del continente. La domanda, depositata a gennaio 2023, è ora al vaglio anche dell’ufficio statunitense.
Come funziona, in pratica
Il principio è più semplice di quanto suoni. L’ecografia mammaria e ascellare viene già fatta a ogni paziente, prima di qualunque decisione chirurgica: è un dato che esiste già. Il sistema bioinformatico barese lo rilegge con un modello addestrato a riconoscere pattern che sfuggono all’occhio clinico, o che richiederebbero un tempo di analisi che in reparto nessuno ha. Non è la prima volta che la diagnostica per immagini prova a comprimere tempi che sembravano fissi, ma qui il bersaglio non è la velocità: è evitare del tutto un passaggio invasivo.
Se il modello indica basso rischio di coinvolgimento linfonodale con un margine di affidabilità sufficiente, la paziente potrebbe saltare l’asportazione chirurgica del sentinella e affidarsi a un semplice controllo nel tempo. Meno anestesia, meno giorni di ricovero, un rischio di linfedema che si azzera per quella quota di donne. In sostanza, un esame che già esiste sostituisce un esame che si può evitare.
Bari è avanti, ma non è sola
Da anni l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano lavora sullo stesso obiettivo, evitare la biopsia del linfonodo sentinella, ma attraverso un’altra strada: criteri clinici ed ecografici tradizionali, senza intelligenza artificiale, applicati alle pazienti con tumori piccoli e ascella negativa all’esame.
Le stime IEO parlano di una platea enorme: fino al 70% delle donne con tumore al seno rientrerebbe nelle caratteristiche che permettono di saltare l’intervento, con la certezza che l’efficacia della terapia resti invariata.
Il che lascia una domanda scomoda in sospeso: se il criterio clinico tradizionale può arrivare già a coprire una fetta così ampia di pazienti, quanto margine reale resta all’IA per fare la differenza? La risposta, probabilmente, sta nei casi borderline, quelli dove l’occhio umano esita e un modello allenato su migliaia di ecografie può dare un margine di sicurezza in più. Non importa: come si dice? Basta che funzioni.
Il percorso del brevetto, passo per passo
Iter: domanda depositata a gennaio 2023, riconoscimento italiano a dicembre 2024, brevetto europeo rilasciato dall’EPO nel 2026. Domanda in corso di valutazione anche presso l’ufficio statunitense (USPTO).
Contesto numerico: in Italia si registrano ogni anno oltre 57mila nuove diagnosi di tumore al seno. Anche una piccola percentuale di biopsie evitate, su questi numeri, significa migliaia di interventi in meno l’anno.
Cosa cambia per chi lo vivrà davvero
Per una paziente, la differenza tra “biopsia evitabile” e “biopsia evitata” passa da mesi, a volte anni, di validazione clinica su larga scala prima che un ospedale qualunque, non solo un IRCCS con un laboratorio di bioinformatica interno, possa offrirlo come pratica di routine. Il brevetto protegge la tecnologia, non ne certifica ancora l’adozione diffusa. È il passaggio che spesso i comunicati istituzionali lasciano fuori campo: brevettare non è distribuire, e la differenza tra i due verbi la pagano, in tempo di attesa, proprio le pazienti che il brevetto vorrebbe aiutare.
Come detto, la direzione è la stessa che altre tecnologie diagnostiche stanno già tracciando per il tumore al seno: meno chirurgia, più lettura intelligente di dati che esistono già. E se un domani i due filoni, quello clinico dell’IEO e quello computazionale di Bari, si incontrassero in un unico protocollo, la biopsia del linfonodo sentinella potrebbe diventare, per una larga parte delle pazienti italiane, un capitolo chiuso.
Quanto ci vorrà per vederlo in corsia
Orizzonte stimato: almeno 3 anni per un’adozione oltre l’ospedale che l’ha sviluppato.
Servono validazioni su coorti più ampie e multicentriche, oltre all’approvazione regolatoria come dispositivo medico. Il primo giro va agli ospedali con un reparto di bioinformatica già strutturato, gli stessi che possono permettersi di validare il modello sui propri dati. Il limite che ridimensiona: un algoritmo addestrato su ecografie di un singolo istituto non generalizza automaticamente su macchinari e popolazioni diverse, e questo passaggio, in medicina, si misura in anni, non in trimestri.
Tra qualche anno, probabilmente le persone troveranno del tutto normale che un’ecografia basti a decidere cosa non serve più tagliare. Noi, per ora, ci accontentiamo di un brevetto e di un laboratorio a Bari che ha scommesso su questa idea, e ha vinto, prima che diventasse ovvia.
