A mia nonna, negli ultimi anni, avevano regalato uno di quei telefoni (fissi) coi tastoni giganti, giganti sul serio: a momenti potevo tirare un cazzotto su ogni numero, tipo le talpe del Luna Park. Non le è mai servito. La macula, cioè il pezzetto di retina al centro dell’occhio che ci fa distinguere le facce e leggere, se n’era andata via prima. Ecco, PRIMA (sì, si chiama proprio così, e la coincidenza con l’italiano non è mia) è un impianto grande due millimetri che si mette sotto quella macula e la sostituisce, in coppia con un paio di occhiali speciali. Da questa settimana la vista bionica non è più solo uno studio: ha ottenuto la marcatura CE e da oggi si può comprare, in 30 paesi europei. Ad averci i soldi, chiaramente, ma ne riparleremo più avanti nell’articolo.
A produrla è Science Corporation, azienda californiana guidata da Max Hodak, che di Neuralink era uno dei co-fondatori prima di uscirne nel 2021 sbattendo la porta. La tecnologia però non è sua: viene dai laboratori di Daniel Palanker a Stanford, poi sviluppata dalla francese Pixium Vision fino al 2024, quando Science si è comprata l’intero programma.
In pratica ha saltato una decina d’anni di sviluppo e si è ritrovata in mano un impianto pronto per la fase finale del percorso regolatorio europeo.
A novembre 2024 raccontavamo i primi risultati preliminari: allora si parlava di pazienti che ricominciavano a distinguere carte da gioco. Un anno e mezzo dopo, quegli stessi risultati sono un prodotto in vendita. E poi dite che ogni volta ci vogliono decenni a vedere un’invenzione messa in pratica! Beccatevi questo.
Come funziona la vista bionica di PRIMA
Il chip è un quadratino di silicio di due millimetri per due, spesso quanto un capello, con 378 fotodiodi disegnati sopra. Va infilato sotto la retina, esattamente al centro, dove la macula si è spenta: un’operazione di circa un’ora, in anestesia locale. Non basta lui, però. Servono anche un paio di occhiali con una telecamera davanti e un proiettore a infrarossi: la telecamera riprende quello che il paziente ha davanti, un piccolo computer al cintolo elabora l’immagine, il proiettore la sbatte in codice infrarosso sul chip, il chip trasforma la luce in impulsi elettrici che stimolano i neuroni della retina rimasti sani intorno alla macula spenta. Il cervello riceve un segnale che assomiglia alla vista, e impara a leggerlo. Gli occhiali hanno anche uno zoom, comodo per ingrandire le lettere di un libro.
Non è la vista di prima e nessuno dice il contrario: è una vista funzionale, in bianco e nero, a bassa risoluzione. Basta però per rileggere un romanzo, riconoscere una faccia da vicino, fare un cruciverba. Mica poco. Nello studio pubblicato sul New England Journal of Medicine a ottobre 2025, di cui vi avevamo raccontato i dettagli clinici, 26 pazienti su 32 hanno guadagnato in media 5 righe di lettura sulla tavola dell’oculista. Cinque righe che sono la differenza tra il telefonone di mia nonna e un giornale letto davvero, quasi come ai vecchi tempi.
Lo studio di Holz e colleghi
Pubblicazione: Holz F.G. et al., “Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD”, pubblicato su New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2501396. Trial PRIMAvera, ClinicalTrials.gov NCT04676854.
Chi ci mette le mani per primo
Il primo intervento commerciale è previsto in Germania a settembre: probabilmente in uno dei centri clinici del trial, con ogni probabilità Bonn, dove lavora Holz. Non è casuale: DEKRA, l’ente notificato che ha rilasciato il marchio CE, è tedesco. E la Germania, tra i grandi paesi europei, ha il sistema di rimborso più veloce per i dispositivi ad alta specializzazione. Perché, vedete, ogni sistema PRIMA (chip più occhiali più addestramento riabilitativo) costa centinaia di migliaia di dollari, cifra dichiarata da Science a diversi organi di stampa (ma non c’è ancora un listino pubblico). Le trattative sui rimborsi con mutue e sistemi sanitari nazionali sono in corso, paese per paese: per l’Italia non c’è ancora nulla.
Lo stesso Hodak, in un post su X del 22 luglio, ha scritto che il rollout andrà avanti “lentamente”, perché prima i chirurghi devono impratichirsi con la procedura e imparare gli uni dagli altri. Traduzione onesta: siamo davanti a un dispositivo approvato di cui in Europa esisteranno, nei primi mesi, un numero di impianti che si conta sulle dita di una sola mano. Pochini, se pensate che nel mondo ci sono più di 5 milioni di persone che soffrono di degenerazione maculare secca avanzata. Chi ci arriverà per primo, alla vista bionica, sarà chi vive nel paese giusto, con l’assicurazione giusta, o con i risparmi giusti. In quest’ordine.
Quanto ci vorrà per un accesso reale
Orizzonte stimato: dai 3 ai 7 anni prima di un rimborso sistematico nelle sanità pubbliche europee, verosimilmente più tempo in Italia. Prima approvazione FDA negli USA: incerta, ma la designazione breakthrough device aiuta.
Le prime persone a beneficiarne saranno pazienti tedeschi con assicurazione integrativa robusta, o disposti a pagare di tasca propria. Poi Francia e Olanda, dove esistevano già centri del trial. La generazione successiva di PRIMA, promessa da Science con più fotodiodi e migliore risoluzione, potrebbe arrivare in parallelo al rimborso pubblico del modello attuale: uno di quei paradossi tipici del biotech, per cui la mutua ti copre l’edizione precedente mentre chi paga usa la nuova. Nell’attesa, chi guadagna la vista è chi può comprarsela.
Cinque righe che pesano
Non è la prima volta che sentiamo parlare di occhi artificiali, di retine e sensi sostituiti e restituiti: nel nostro archivio ne trovate una mappa recente. Quello che cambia con PRIMA è la parolina commerciale. È approvato, è in vendita ragazzi.
Questo è il pezzo che di solito nei nostri articoli manca sempre, quello dopo il quale l’oggetto smette di essere una notizia scientifica e comincia a essere una scelta politica, sanitaria, familiare: la mutua lo passa o no? l’ospedale è convenzionato? c’è un chirurgo formato entro trecento chilometri da casa?
Mia nonna, del telefono coi caratteri giganti, alla fine se ne era liberata pure. Diceva “guagliò, chillu coso era troppo pesante!”. Quando questa vista bionica avrà un prezzo che una famiglia italiana media possa reggere, e un chirurgo a Napoli o a Torino avrà fatto abbastanza interventi da farne uno di routine, la storia sarà bella davvero.
Per ora è bella per Berlino. E oggi è già molto.
