C’è una maschera che si allaccia dietro la nuca e copre naso e bocca: è collegata con un tubo a una macchina piccola, che ci soffia aria dentro per tutta la notte. Serve a chi ha l’apnea notturna, cioè a chi nel sonno smette di respirare a intervalli, decine di volte all’ora, senza accorgersene. Si chiama CPAP e in Italia la portano centinaia di migliaia di persone: se la portano dietro in valigia quando vanno dai figli, ci convivono negli anni, e in molti la abbandonano perché non la sopportano.
Ora una società di Cambridge, Massachusetts, dice di aver trovato un’altra strada. Si chiama Apnimed, questa settimana ha depositato i documenti per quotarsi in Borsa, e punta a raccogliere fino a 160 milioni di euro. La carta che si gioca è una compressa da prendere una volta al giorno, la sera prima di dormire. Sigla: AD109. Nome commerciale: Oxnimbi.
Come funziona la pillola contro l’apnea notturna
Dentro la compressa ci sono due molecole vecchie combinate in un modo nuovo: aroxybutynin e atomoxetine, quest’ultima già usata per il deficit di attenzione. Agiscono sui nervi dei muscoli della gola, li tengono un po’ più tonici durante il sonno, così la gola non collassa e l’aria passa. Nel 2024 raccontammo i primi risultati di questo approccio: allora era una scommessa, oggi ha due studi di Fase 3 alle spalle.
Il secondo studio, che si chiama LunAIRo, è quello che ha convinto la FDA ad accettare la domanda di approvazione. Ha coinvolto 660 adulti americani, seguiti per un anno intero. Metà di loro ha preso la pillola vera, l’altra metà una compressa identica ma vuota. Chi aveva preso Oxnimbi ha visto scendere il numero delle pause respiratorie notturne praticamente della metà (il 46,8%). Chi aveva preso il placebo, del 6,8%. La riduzione è rimasta stabile fino alla fine dell’anno.
Due trial, e un dettaglio che si intrufola
Il primo studio, SynAIRgy, era andato ancora meglio: 646 pazienti, -55,6% delle pause a sei mesi. Ne parlammo a maggio del 2025, con la cautela d’obbligo (visto che era un solo trial): adesso i trial sono due. Sanjay Patel, il medico di Boston che ha guidato il secondo studio (LunAIRo), ha detto una frase secca alla stampa specializzata:
Ne abbiamo fatti due indipendenti per essere sicuri che il risultato non sia stato un colpo di fortuna.
La pillola è risultata ben tollerata. Bocca secca, insonnia, nausea: tutti effetti lievi o moderati, nessun evento grave collegato al farmaco. Nei documenti depositati in Borsa, però, si legge una riga che i comunicati stampa hanno preferito lasciare fuori: durante l’incontro preliminare, la FDA ha espresso perplessità sulla significatività clinica dell’endpoint principale e sui limiti dei questionari compilati dai pazienti.
Non è un veto, ma serve a capire che l’approvazione, per quanto probabile, potrebbe slittare di un annetto. Eppure qualcuno si è già portato avanti…
La corsa in Borsa prima del sì FDA
Apnimed vuole vendere 10 milioni di azioni a un prezzo tra 14 e 16 euro l’una, per un incasso netto atteso di 134,6 milioni (155,5 con l’opzione supplementare). I soldi serviranno al lancio, che parte solo se la FDA dice sì. La data del verdetto è nota: 28 febbraio 2027. Sette mesi da adesso.
Nel frattempo l’azienda va sul mercato chiedendo agli investitori di scommettere sulla stessa cosa su cui sta scommettendo il regolatore. A marzo raccontammo come il tema fosse tornato sottotraccia: risale adesso.
Il programma clinico di Apnimed in breve
Pubblicazione: dati Fase 3 su American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2026). Registrazioni cliniche: SynAIRgy NCT05813275, LunAIRo NCT05811247.
Dati chiave: SynAIRgy 646 pazienti, 6 mesi, -55,6% dell’indice delle pause respiratorie. LunAIRo 660 pazienti, 12 mesi, -46,8% a 6 mesi ed effetto stabile a un anno. Il 22,9% dei pazienti trattati con Oxnimbi ha raggiunto un controllo pieno della malattia (meno di 5 pause all’ora, la soglia della normalità).
Da qui alla ricetta in farmacia, i tempi veri
Orizzonte stimato: ormai ci siamo, da 1 a 3 anni per gli Stati Uniti se la FDA dice sì il 28 febbraio 2027, dai 3 ai 5 anni per l’Europa e l’Italia dopo il passaggio EMA e AIFA.
Il prezzo americano non è ancora comunicato, ma i farmaci nuovi partono cari: prime scatole agli assicurati privati statunitensi, poi Medicare, poi i sistemi europei.
In Italia toccherà aspettare la contrattazione AIFA per capire se il servizio sanitario nazionale coprirà il farmaco per tutti o solo per chi ha davvero rifiutato il CPAP.
L’apnea notturna riguarda circa un miliardo di adulti nel mondo, milioni anche in Italia. La maggioranza non è in cura: il CPAP funziona bene, ma tante persone non lo tollerano. Un’alternativa orale, se arriva, può cambiare molto lo scenario: chi ha rifiutato la macchina può provare la pillola, chi ha una forma lieve può curarsi senza ventilatore. L’unico farmaco approvato finora per l’apnea è Zepbound di Eli Lilly, dal dicembre 2024, ma solo per pazienti obesi.
La macchina CPAP, nel frattempo, resta sul comodino di milioni di persone con l’apnea notturna. E non sparirà, ovviamente, dall’oggi al domani: resta lo standard per i casi più severi e per chi la maschera la sopporta. Ma per la prima volta, sul comodino, potrebbero comparire anche un bicchiere d’acqua e una compressa piccola come un’aspirina.
28 febbraio 2027: segnatevi la data. Sette mesi al verdetto. Ne riparleremo ancora.
